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셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(STEQEYMA·CT-P43)가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마는 스텔라라(STELARA·우스테키누맙)의 바이오시밀러로, 이번 승인으로 셀트리온은 영국에서 자사의 바이오시밀러 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다.

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아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조5200억 원)로 추정된다. 이번 스테키마 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온은 이번 승인을 통해 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국 시장에서도 스테키마의 허가를 확보했다. 회사는 영국 내 자사 제품의 강력한 시장 점유율을 바탕으로 스테키마를 추가하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다질 계획이다. 이미 영국에서 출시된 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군은 올해 1분기 기준 87%의 시장 점유율로 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.

영국은 바이오시밀러의 가격 경쟁력을 높이 평가하며 처방 확대를 위한 우대 정책을 적극 도입하고 있어, 셀트리온은 영국을 비롯한 유럽 주요국에서 바이오시밀러 시장에서의 성장을 더욱 가속화할 방침이다. 이번 스테키마 허가를 통해 셀트리온은 영국에서 램시마 제품군과 유플라이마를 포함한 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장뿐 아니라, 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐다.

셀트리온은 또한 항암제 베그젤마, 트룩시마, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 다양한 제품을 통해 글로벌 주요국에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품의 영향력이 확대될 전망”이라며 “환자들에게 고품질의 치료제를 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가 및 임상 절차를 추진 중이며, 2025년까지 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 계획이다.?

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셀트리온 25조 시장 대박? '스테키마' 영국 에서 품목허가 승인

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